INTRODUCTION:

Par l'entremise de son unité d'évaluation des technologies et des modes d'intervention en santé, le Centre hospitalier universitaire de Québec a présenté en 2008 à l'Agence d'évaluation des technologies et des modes d'intervention en santé (AETMIS) une demande d'évaluation de l'efficacité et de l'efficience de la chirurgie assistée par robot utilisée pour diverses interventions, surtout en urologie. Le Centre fédéral d'expertise des soins de santé ­ Kenniscentrum (KCE) de Belgique préparait à ce moment un rapport sur le sujet. Il a été décidé d'en attendre la publication, prévue pour le début de 2009. Dans le rapport affiché dans son site le 9 février 20091, le KCE constate que l'application la plus fréquente de cette technologie en urologie est la prostatectomie radicale de cancers localisés. L'AETMIS a alors convenu de produire une note informative limitée aux prostatectomies radicales, et non sur toutes les applications actuelles et potentielles de la chirurgie assistée par robot. En outre, la présente note informative, à l'instar du rapport belge, « ne traite pas non plus de la question de savoir s'il est optimal d'intervenir chirurgicalement dans un état pathologique donné ¼, nommément celui du cancer de la prostate dans le cas présent. Le rapport du KCE a servi de point de départ à la présente note informative. Après un bref rappel de l'importance du cancer de la prostate et de la reconnaissance de la prostatectomie comme traitement de référence du cancer de la prostate, les composantes du système robotisé seront décrites brièvement. Suivront les méthodes de recension des données postérieures aux relevés du KCE. Les résultats obtenus serviront à conclure en fonction de l'apport de ces données plus récentes. OBJECTIFS ET MÉTHODOLOGIE Question d'Évaluation La présente note informative vise à répondre à la question suivante Que conclure des résultats récents sur la performance clinique de la PRAR (efficacité, innocuité, efficience)? En pratique, les réponses à cette question seront tributaires des données disponibles et de leur qualité. Ainsi, à défaut de résultats de survie à long terme sur environ 10 ans, les utilisateurs actuels de la PRAR ont recours à des indicateurs immédiats (présence de marges positives ou durée du séjour à l'hôpital, par exemple) ou intermédiaires (fonctions urinaire et érectile après un an ou plus, par exemple) pour comparer ses résultats à ceux des autres modalités chirurgicales existantes. Volets Considérés La présente note informative considérera les éléments suivants Le système robotique et ses caractéristiques -le type de robot (principes d'action, composantes); -la fiabilité (indicateurs taux de pannes et de bris); -les coûts (achat, entretien, instrumentation, seuil de rentabilité). Le chirurgien et la principale dimension qui le concerne -la courbe d'apprentissage. Le patient admissible à une PRAR et les résultats qui le concernent -les effets immédiats (indicateurs durée de l'intervention, taux de conversions en chirurgie ouverte, estimation des pertes sanguines, complications, durée du séjour à l'hôpital, durée de la convalescence, taux de marges positives); -les effets intermédiaires (indicateurs fonctions urinaire et sexuelle, absence de récidive biochimique); et -les effets à plus long terme (indicateurs survie globale et spécifique). Les dimensions d'ordre organisationnel seront mentionnées d'après celles qu'ont définies le rapport du KCE et d'autres écrits recensés, sans tentative d'examen approfondi du contexte québécois dans le cadre restreint du présent document. La PRAR est assujettie aux mêmes considérations légales ou éthiques que la prostatectomie radicale par voie ouverte, sa technologie-mère, ou par laparoscopie, une variante minimalement effractive. Ces considérations ne seront pas reprises ici. Recension Documentaire Le KCE s'est appuyé sur une revue narrative des publications recensées jusqu'en octobre 2008, bien qu'il fasse mention de mises à jour en cours de rédaction, sans préciser les dates de cessation, sauf pour celle du Journal of Robotic Surgery, qui a eu lieu le 15 novembre 2008. Le rapport belge servant de point de départ, des stratégies de recherche documentaire ont été appliquées (annexe A) pour repérer des références récentes dans PubMed et The Cochrane Library. Une première recension effectuée le 25 mars 2009 a couvert de 2007 à cette date pour vérifier le recoupement des références avec celles du KCE. Par la suite, des mises à jour régulières ont été effectuées pour divers paramètres jusqu'à la fin de juillet 2009. Une importante étude de population publiée en octobre a toutefois été ajoutée.

CONCLUSIONS:

Le rapport du KCE constitue sans contredit un incontournable repère dans l'évaluation de la PRAR. Rappelons ses positions 1) Les pertes sanguines et les transfusions sont moindres avec la PRAR qu'avec les chirurgies ouvertes ou laparoscopiques. 2) Pour tous les autres paramètres périopératoires, et subséquemment les résultats oncologiques et fonctionnels, les données actuelles ne permettent pas de conclure en faveur ou non de l'une des trois modalités chirurgicales de prostatectomie radicale. 3) Le KCE insiste sur la qualité des équipes et le volume opératoire nécessaires à la performance, indépendamment de la technique. 4) Le KCE souligne la nécessité d'essais randomisés de meilleure qualité et de résultats de suivi à long terme. L'avantage de la PRAR pour réduire les pertes sanguines et le besoin de transfusions est confirmé dans l'ensemble des publications, à de rares exceptions près. Par ailleurs, les publications récentes permettent d'apporter des nuances quant aux taux de marges positives et aux résultats fonctionnels la PRAR offre encore une performance similaire à celle des autres modalités chirurgicales, mais son potentiel d'amélioration pourrait l'amener à atteindre une performance supérieure. Le KCE souligne l'importance de la qualité des équipes et du volume opératoire, qui peut assurer à la fois la performance et la rentabilité, comme l'ont mis en évidence les quelques références récentes citées à ce propos. Mentionnons ici des réflexions à ce sujet déjà exprimées pour le contexte canadien en conclusion de cette note informative. Reconnaît qu'au-delà de l'engouement pour les nouveautés, il convient d'aborder la question de la chirurgie assistée par robot de façon réaliste. Le nombre de chirurgies pratiquées par année demeure déterminant pour acquérir et maintenir l'habileté nécessaire, avec ou sans robot. Dans l'état actuel des données probantes, un nombre limité de systèmes robotisés assignés à des centres d'excellence disposant de volumes suffisants d'interventions pourrait être considéré. La constitution de registres harmonisés entre les centres dotés de robots chirurgicaux permettrait la saisie de données à des fins d'évaluation et contribuerait à accélérer la prise de décision pour de futures mises en place. Ce sont d'ailleurs ces mêmes considérations, exprimées de façon similaire, que l'on retrouve dans le rapport du KCE. L'implantation de registres sur la pratique visant notamment à permettre d'effectuer des suivis et des comparaisons méthodiques avec les interventions classiques pourrait consolider les fondements décisionnels quant à la justification clinique des coûts additionnels de la chirurgie assistée par robot et pour quelles interventions, le cas échéant. Au Québec, deux centres sont présentement équipés de systèmes chirurgicaux robotisés. Il serait opportun d'explorer la possibilité que ces centres collaborent à la constitution de registres permettant la saisie de données à des fins d'évaluation, ce qui servirait à éclairer les décisions pour de futures mises en place. En outre, la décision d'implanter ces systèmes dans de nouveaux centres gagnerait à s'appuyer sur des études opérationnelles et économiques locales.