A principal indicação apontada pela demandante para o uso do CoaguChek XS é em especial aos pacientes com Fibrilação Atrial (FA) crônica, cuja terapia anti-trombótica se estabeleceu como parte importante do tratamento. Pacientes de alto risco para fenômenos tromboembólicos, frequentemente, também são os que têm maiores chances de apresentar eventos hemorrágicos como efeito adverso da terapia anti-trombótica. Embora o risco de sangramento seja significantemente menor que a proteção conferida pelo tratamento, os pacientes que mais se beneficiam desse tratamento acabam ficando menos protegidos quando o risco de hemorragia é superestimado. Os antagonistas da vitamina K como a varfarina, embora sejam medicamentos úteis devem ser administrados com cuidado, pois fazem parte de um grupo de medicamentos que tem janela terapêutica estreita, o que quer dizer que a dose terapêutica é muito próxima da dose potencialmente letal. Nesse caso o medicamento está relacionado ao risco de aumento em eventos hemorrágicos associados à anticoagulação. O objetivo principal desta terapia, e também seu maior desafio, é manter os níveis de anticoagulação ideais para prevenção de eventos tromboembólicos sem aumentar o risco de hemorragias. O risco de ambos está relacionado com o tempo durante o qual os pacientes permanecem fora da faixa terapêutica de anticoagulação determinada através de exames laboratoriais para aferição do Tempo de Protrombina (PT) e o International Normalized Ratio (INR) ou Relação Normalizada Internacional (RNI). Desta forma, o objetivo da anticoagulação é atingir a intensidade capaz de minimizar efetivamente os riscos de tromboembolismo sem impacto significativo nas taxas de hemorragia. Essa intensidade é alcançada com o nível de RNI entre 2,0 e 3,0. Um dos principais fatores para o sucesso terapêutico de pacientes em tratamento com a varfarina e consequente redução dos riscos associados a ela é o monitoramento frequente de RNI e a própria disciplina do paciente. O padrão-ouro para o monitoramento ambulatorial de RNI em pacientes em terapia anticoagulante é a análise laboratorial realizada com coagulômetros (ou analisadores de coagulação) a partir da amostra do sangue venoso do paciente. Os estudos citados neste relatório demonstram que o método de monitoramento da coagulação com aparelho POC pode ser seguro e efetivo em relação ao exame laboratorial para níveis de RNI que não excedam 3,5. Entretanto, é importante salientar que os resultados positivos obtidos em relação à redução de eventos tromboembólicos, hemorrágicos e óbitos, podem não estar relacionados diretamente ao tipo de monitoramento, mas sim ao fato dos pacientes selecionados para o método de automonitoramento (PST/PSM), utilizando o CoaguChek XS, terem recebido toda uma capacitação e preparação educacional que os tornaram mais preparados para lidar com a situação, além de contarem com um suporte mais próximo da equipe terapêutica. As Diretrizes Internacionais para tratamento de FA ressaltam a necessidade de treinamento e educação prévia para estes pacientes selecionados.Diante destes aspectos, o cálculo sobre o impacto orçamentário no SUS são de difícil previsibilidade, pois uma vez incorporada a tecnologia, haveria a necessidade de incorporação simultânea de procedimentos de acompanhamento, educação e capacitação dos pacientes selecionáveis ao automonitoramento (PST/PSM) para assegurar que os resultados demonstrados nos estudos fossem efetivamente alcançados na prática. Sem esse processo de capacitação, há o risco de um aumento significativo nos exames realizados pelo próprio paciente que os realizará subjetivamente conforme seu desejo e sua percepção, sem contar eventuais desperdícios inerentes a esse tipo de exame. A quantidade de exames indicada pela demandante (12 exames/ano) também está muito abaixo do normalmente utilizado nos estudos (24 a 52 exames/ano), ou seja, a incorporação das tiras de teste, realizando o mesmo número de exames que normalmente já é feito com o equipamento laboratorial, pode ser inócua para o SUS do ponto de vista dos resultados. A proposta apresentada pela empresa demandante tem características de um modelo de negócio de comodato, onde o Ministério da Saúde deve arcar com a compra do insumo e o fabricante disponibiliza "gratuitamente" os meios (no caso o monitor CoaguChek XS) para que esse insumo seja efetivamente utilizado e consumido. Como todo modelo de comodato, o preço pelo uso, manutenção, depreciação e substituição do equipamento está embutido no preço dos insumos. Os membros da CONITEC presentes na 8ª reunião do plenário do dia 06/09/2012, por unanimidade, ratificaram a decisão de não recomendar a incorporação do CoaguChek® XS no monitoramento do INR em pacientes recebendo tratamento com varfarina. A Portaria SCTIE-MS N.º 47, de 23 de novembro de 2012 - Torna pública a decisão de não incorporar o CoaguChek® XS no monitoramento do INR em pacientes recebendo tratamento com varfarina no Sistema Único de Saúde (SUS).