INTRODUCCIÓN:

Espondilitis anquilosante (EA) es una enfermedad crónica inflamatoria que produce dolor y rigidez en la columna, cuello y en algunos casos en las caderas y talones. La enfermedad suele desarrollarse en adultos jóvenes, entre los 20 y 30 años. EA es parte de la familia de espondiloartritis, siendo la más común de esta familia. En general hay una correlación entre la prevalencia de EA y la prevalencia del antígeno humano leucocito (HLA)-B27 en una población. Se estima que puede existir una predisposición genética hasta el tercer grado de consanguinidad, lo cual aumentaría el riesgo de desarrollar EA. Otras causas estudiadas puede ser la exposición del sistema inmune a microbios y también los micro traumas producidos por estrés mecánico podrían actuar como co-activador de la inflamación. La incidencia y la prevalencia de EA en una población va a depender del grupo étnico de estudio y del criterio de diagnóstico. En un estudio de prevalencia mundial de EA, se calculó para América Latina una prevalencia de 10,2 por cada 10.000 habitantes. Además, en la literatura se menciona que EA es de dos a tres veces más común en hombres que en mujeres. TECNOLOGÍAS SANITARIA DE INTERÉS Adalimumab Adalimumab cuenta con registro en el Instituto de Salud Pública (ISP) e indicación para la condición evaluada. Certolizumab Certolizumab cuenta con registro en ISP e indicación para la condición evaluada. Etanercept Etanercept cuenta con registro en ISP e indicación para la condición evaluada. Golimumab Golimumab cuenta con registro en ISP e indicación para la condición evaluada. Infliximab Infliximab cuenta con registro en ISP e indicación para la condición evaluada. Secukinumab Secukinumab cuenta con registro en ISP e indicación para la condición evaluada. EFICACIA DE LOS TRATAMIENTOS Adalimumab (ADA) probablemente logra una mayor proporción de pacientes con EA en ASAS 40, y podría aumentar la proporción de pacientes que logran ASAS remisión parcial a las 12 semanas. Además, probablemente aumenta la proporción de pacientes que logran BASDAI 50 a las 12 y 24 semanas, mientras que es incierto su efecto sobre ASAS 40 en pacientes con EANR, no obstante, probablemente incremente la proporción de estos pacientes que alcance BASDAI 50 a las 12 semanas. Certolizumab (CTZ) podría lograr que una mayor proporción de pacientes con EA y EANR alcancen ASAS 40 a las 12 y 24 semanas. Etanercept (ETA) podría lograr una mayor proporción de pacientes con EA que alcancen ASAS 40 a las 12 semanas, y podría aumentar la proporción de personas que alcanzan ASAS remisión parcial a las 24 semanas de intervención. Además, probablemente reduce el índice BASDAI a las 24 semanas, y podría aumentar la proporción de pacientes que alcanzan BASDAI 50 a las 12 semanas. En pacientes con Espondiloartritis Axial no Radiográfica (EANR), ETA podría lograr una mayor proporción de pacientes que alcancen ASAS 40 a las 12 semanas, mientras que probablemente no tiene un efecto sobre el índice BASDAI a las 12 semanas. Es incierto que Golimumab (GOL) logre una mayor proporción de pacientes con EA que alcancen ASAS 40 a las 14-16 semanas, pero podría lograr que una mayor proporción alcance ASAS 40 a las 24 semanas. Además, podría aumentar la proporción de pacientes que logren BASDAI 50 a las 14 y 24 semanas, mientras que podría aumentar la proporción de pacientes con EANR que alcancen ASAS 40 a las 14-16 semanas. Secukinumab (SEC) podría lograr ligeramente que una proporción de pacientes con EA que alcancen ASAS 40 a las 12 semanas de tratamiento, mientras que no se encontró evidencia en pacientes con EANR. Es incierto si Infliximab (IFX) produce alguna diferencia en ASAS40 y BASDAI 50 medido a las 12 semanas en pacientes con EA, porque la certeza en la evidencia es muy baja. Por otro lado, IFX no generaría una diferencia importante en ASAS 40 a las 24-28 semanas en pacientes con EA, mientras que probablemente alcance una mayor proporción de BASDAI 50 a las 28-30 semanas. Por último, es incierto su efecto sobre pacientes con EANR medido como ASAS 40 a las 16 semanas, porque la certeza en la evidencia es muy baja. ALTERNATIVAS DISPONIBLES Programas de ejercicio Independiente del avance de la enfermedad, numerosas recomendaciones y guías clínicas han mencionado que los programas de ejercicio para pacientes con espondiloartritis son importantes para reducir la actividad de la enfermedad, mejorar la calidad de vida y la forma física de estos pacientes. Alternativas farmacológicas Dependiendo de la actividad y el avance de la enfermedad, algunas guías han recomendado el uso de analgésicos y drogas opiáceas, y el uso de glucocorticoides por vía inyectable o parenteral. Cirugía Por último, en caso de daño estructural evidenciado de forma radiográfica, se ha recomendado la artroplastia total de cadera, así como también la osteotomía correctiva espinal en pacientes con deformidad severa. RESULTADOS DE LA BÚSQUEDA DE EVIDENCIA Los resultados de la recopilación de la evidencia son presentados para cada una de las tecnologías evaluadas. La información presentada fue extraída de 22 revisiones sistemáticas publicadas entre los años 2007 a 2016, que evaluaron el tratamiento de EA y EANR sin respuesta a terapia convencional, con anti TNF alfa (8­29). La mayoría de las comparaciones corresponde a un medicamento biológico (adalimumab, certolizumab, etanercept, golimumab y secukinumab) versus placebo, según lo presentado en este resumen. Además, se encontró evidencia de comparaciones indirectas entre tratamientos, las cuales no fueron incluidas en este resumen. No se consideraron estudios que evaluaran vedolizumab u otros tratamientos biológicos, ni intervenciones que contemplaran dosis no indicadas por la EMA. Por último, se excluyeron artículos que utilizaban como comparador algún medicamento distinto a placebo (por ej., sulfasalazina), por estar analizando a población con respuesta inadecuada a terapia convencional.

CONCLUSIÓN:

Para dar cumplimiento al artículo 28° del Reglamento que establece el proceso destinado a determinar los diagnósticos y tratamientos de alto costo con Sistema de Protección Financiera, según lo establecido en los artículos 7°y 8° de la ley N°20.850, aprobado por el decreto N°13 del Ministerio de Salud, se concluye que el presente informe de evaluación se considera favorable, de acuerdo a lo establecido en el Título III. de las Evaluaciones Favorables de la Norma Técnica N° 0192 de este mismo ministerio.